Bilimsel araştırma yöntemleri içinde şüphesiz en değerli çalışmalar klinik araştırmalardır. Özellikle değişen ve küreselleşen dünyada son yıllarda pandemiler, antibiyotik dirençleri, kanserler ve daha birçoğu neticesinde insan hayatını uzatma ve hayatının kalitesini artırma çabası düşünüldüğünde klinik araştırmalar, daima daha ileri ve daha iyiyi hedefleyen günümüz tıbbının olmazsa olmazı haline gelmiştir. Ancak bahsedilen yararlı amaçlar doğrultusunda bir hipotez kurmayla başlayan bu zorlu süreç, rutinde hasta muayene etmekten oldukça farklıdır. Bugün bu yazıda neler olup bittiğine kısaca göz atacağız.
Poliklinikte İşler Nasıl Yürür?
Poliklinik rutininde bir hekimin temel amacı hastalarına en etkin tedaviyi sunmaktır. Bunun için hekim, ilgili kurumlarca onaylanmış ve etkililiği kabul görmüş ilaçlar ve yöntemlerden yararlanarak kendisine başvuran her hastaya adil biçimde tedavi uygular. Gerekli gördüğü durumlarda söz konusu hastalık ile ilgili tetkiklere başvurur. Tedavi yöntemini, kullanılan ilacı, ilacın dozunu değiştirebilir. Şifa elde edildiğinde veya tedaviye devam etmenin hastaya yarardan çok zarar getireceği durumlarda tedaviyi sonlandırabilir. Öte yandan hasta, doğacak sonuçların sorumluluğunu üstelenerek kendi rızasıyla tedaviyi reddedebilir. İlacı yanlış yöntemle veya miktarda almak suretiyle farkında olmadan tedaviye uyumsuzluk gösterebilir. Ayrıca başka bir hekimin görüşüne başvurmak isteyebilir.
Klinik Araştırmaların Tanınmayan Yüzü
Klinik araştırmaları biz, COVİD aşılarında da olduğu gibi genel olarak sonuçları hayatımıza çok çarpıcı bir şekilde dâhil olduktan sonra duyuyoruz. Hâlbuki şu an kullanılan basit bir ağrı kesiciden kanser ilaçlarına kadar tüm ilaçlar ve tedavi yöntemlerinin bize ulaşması ancak bu araştırmalarla mümkün olmuştur.
Klinik araştırmalarda hasta-hekim ilişkisinden çok; araştırmacı, yardımcı araştırmacılar, saha görevlileri, gönüllüler, destekleyici, koordinatör ve daha birçok kişi ile birlikte yürütülen bir ekip işidir. Burada amaç, kurulan bilimsel hipotezin doğruluğunu test etmektir. Sorumlu araştırmacının tıp veya diş hekimliği fakültesi mezunu bir hekim olması zorunluluğu vardır.
Araştırılan konu tamamen yeni bir ilacın farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri olabileceği gibi, piyasada var olan bir ilaca dair yeni bir endikasyonun belirlenmesi de olabilir. Vazodilatör ajan olan minoksidil’in saç çıkardığı fark edilince yapılan klinik araştırma, yeni bir endikasyona güzel bir örnektir. Hekim, çalışmaya yalnızca belirli şartları sağlayan hasta veya sağlam gönüllüleri onların yazılı ve sözlü onayıyla dâhil eder. Örneğin söz konusu ilaç yeni bir oral kontraseptif ise doğal olarak örneklem, aktif cinsel yaşamı olan menopoza girmemiş kadınlardan oluşacaktır. Elbette ki buna ilave koşullar eklenebilir. Araştırma boyunca Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığına sunulan araştırma protokolünde belirtilen; endikasyonu araştırılan ilacı, doz ve yöntemi değiştirilemez. Araştırmacı, kontrol ve çalışma grubunun plaseboyu ve ilacı standardize edilmiş bir şekilde aldığından emin olur. Başka bir deyişle, rutin hasta bakımında bahsedilen “hasta uyuncu” gibi çalışmanın sonucunu etkileyecek durumlar elimine edilmiş ve objektiflik sağlanmıştır.
Araştırma boyunca gruplar yakından takip edilir. Bu takipler sonucunda sorumlu araştırmacı gönüllülere ilişkin bütün muayene bulgularını, laboratuvar sonuçlarını, radyolojik tetkikleri, gözlemleri ve advers reaksiyonları içeren hassas ve doğru kaynak bilgilerin kayıtlarını tutmalıdır. Ayrıca gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi gibi zorunlu haller dışında çalışma, önceden belirlenen süre dolmadan sonlandırılmaz. Ancak gönüllüler, çalışmadan diledikleri zamanda ayrılabilirler, herhangi bir sebep belirtme zorunlulukları yoktur. Gönüllü çalışmadan ayrıldığı takdirde o süreye kadar toplanan veriler çalışmadan çıkarılır. Poliklinik hastasının tedaviyi bırakması çoğu zaman sadece kişiyi etkilerken gönüllülerin çalışmadan ayrılması örneklemde değişikliğe yol açacağından çalışmanın gücünü azaltabilir, elde edilen sonuçların evrene genellenmesini zorlaştırabilir.
Peki, Her Şey Bu Kadar Somut ve Basit Mi?
Tüm bunlara ek olarak etik konusu, gönüllülerle yaşanabilecek sorunlar, finansal problemler, onay ve izin alma süreçleri, evrak işlemleri gibi birçok nedenden ötürü klinik araştırmalar; büyük bir özveri, sabır, emeğin yanı sıra yüksek düzey sorumluluk bilincine sahip olmayı ve araştırmaya zaman ayırmayı gerektirir. Her şey planlanan şekilde uygulansa dahi çalışma sonucunda elde edilen veriler olumsuz veya yetersiz olabilir. Bu durum, çalışmanın bilimsel değerini yitirdiği anlamı taşımamaktadır. Yine de çalışma raporlanmalı ve edilenler kamuoyu ile paylaşılmalıdır. Bu sayede yeni klinik araştırmaların önü açılmış olur. Zira bilim kümülatiftir. Nasıl sonuçlanmış olursa olsun bugün geldiğimiz noktada klinik araştırmaların payının oldukça büyük olduğu yadsınamaz bir gerçektir.
